Son dakika haberine göre, BioNTech & # 39; şartlı onay & # 39; Kovid-19 aşısı için Avrupa İlaç Ajansı'na. Biontech: "EMA, Covid-19'a karşı koruma için aşı adayının faydalarının olası risklerden daha ağır bastığı sonucuna varırsa, ajans şartlı pazar onayı vermeyi önerecektir. Bu, BNT162b2'nin 2020'nin sonundan önce Avrupa'da kullanılmasını sağlayabilir," dedi Biontech.

Amerikan ilaç firması Pfizer ve Türk bilim adamı Prof. Dr. Uğur Şahin'in kurucu ortağı olduğu Alman biyoteknoloji firması BioNTech'in dün Avrupa İlaç Ajansı'na (EMA) şartlı pazar onayı için başvuruda bulunduğu bildirildi. yeni tip koronavirüse (Kovid-19) karşı geliştirmekte olduğu potansiyel aşı.

BioNTech'ten yapılan açıklamada, dün yapılan başvuruyla EMA'nın 6 Ekim'de Kovid-19'a karşı "BNT162b2" adlı aşı adayına ruhsatlandırma sürecini başlattığı belirtildi.

Daha önce SARS-Cov-2 enfeksiyonu olmayan hastalarda aşının yüzde 95 etkili olduğu belirtilirken, aşının etkinliğinin tüm yaş ve cinsiyet gruplarında tutarlı olduğu vurgulandı.

EMA, Covid-19'a karşı koruma için aşı adayının faydalarının olası risklerden daha ağır bastığı sonucuna varırsa, ajans şartlı piyasa onayı verilmesini tavsiye edecektir. Bu, BNT162b2'nin 2020 sonundan önce Avrupa'da kullanılmasını sağlayabilir. "İfadelerine yer verildi.

Biontech Kıdemli Müdürü (CEO) ve Kurucu Ortak Prof. Dr. Uğur Şahin, başvuruyu Kovid-19'a karşı aşılama çalışmalarında önemli bir adım olarak değerlendirdi.

"Onaylandığı takdirde aşımızın hızlı küresel dağıtımını sağlamak için dünyanın dört bir yanındaki düzenleyici kurumlarla çalışmaya devam etmek istiyoruz. Virüsün normale dönmesi için küresel çabalara katkıda bulunmak istiyoruz." ifadelerini kullandı.

Pfizer İcra Kurulu Başkanı Albert Bourla, söz konusu uygulama ile Kovid-19 kriziyle mücadele çabalarında önemli bir kilometre taşına daha ulaştıklarını vurguladı …

"Bu yolculuğun başından beri insanların aşı beklediğini biliyorduk ve olası onayı alır almaz Covid-19 aşı dozlarını dağıtmaya hazır olacağız." değerlendirmeyi buldu.

Aşının onaylanması için ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ve İngiltere İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA) ile Avustralya, Kanada ve Japonya'daki yetkili kurumlara başvurular yapıldığı hatırlatıldı.

Şirketler 6 Ekim'de EMA'nın "BNT162b2" adlı aşı adayını "Rolling Review" adı verilen bir süreçle inceleyeceğini duyurdu.

Yorum Yazın

Email adresiniz yayınlanmayacak.